Bioproduction

Généthon dispose, depuis 2005, d’un centre de production de vecteurs médicaments de grade clinique produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui a été labellisé Etablissement de thérapie génique et cellulaire (ETGC) par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm).

Autorisé à produire en tant qu’Etablissement Pharmaceutique depuis juin 2013, Généthon BioProd disposera d’une capacité de production jamais atteinte. Au total, lorsqu’il fonctionnera à pleine capacité, il pourra produire plus de vingt lots cliniques de vecteurs médicaments par an.

La mission de Généthon Bioprod est de fabriquer des candidats thérapeutiques pour des essais cliniques menés en France ou à l’international dans le plus strict respect de la réglementation des produits pharmaceutiques.

Bâtiment

Genethon BioProd

  • 5 000 m2 dédiés à la bioproduction et au contrôle des produits de thérapie génique

Laboratoires

  • 2500 m2 environ de laboratoires classés et confinés L3 adaptés aux manipulations de virus et d’OGM
  • 4 suites de production totalisant 500 m2
  • 2 suites de répartition aseptique en isolateurs (ClasseA)
  • 120 m2 de laboratoires pilotes dédiés à l’industrialisation des procédés de fabrication optimisés
  • 500 m2 de laboratoires de contrôle de qualité selon les normes BPF

Système de production à echelle 200L (bioréacteur)

Capacités de production

  • Production de plus de 20 lots cliniques par an à pleine capacité
  • Jusqu’à 800 litres de culture en bioréacteurs pour les produits de type AAV (4 bioréacteurs de 200 litres)
  • Jusqu’à 100 litres de culture pour les vecteurs de type lentivirus

La construction de Généthon Bioprod, d’un coût total de 28 millions d’euros, a été financée par :