Bioproduction

Depuis 2005, Généthon dispose de ses propres capacités de production de fabrication de vecteurs de thérapie génique selon les normes des Bonnes Pratiques de Fabrication.

En 2013 Généthon a ouvert un nouveau centre de production, Généthon BioProd, autorisé à produire en tant qu’Etablissement Pharmaceutique.

Généthon BioProd, bâtiment de 5 000 m² est l’un des centres les plus importants dédiés à la bioproduction et au contrôle des produits de thérapie génique. A pleine capacité, il pourra produire près de trente lots cliniques de vecteurs médicaments par an. Sa mission est de fabriquer des candidats thérapeutiques pour multiplier les essais cliniques menés en France ou à l’international dans le plus strict respect de la réglementation des produits pharmaceutiques.

_CYB1572web La construction de Généthon BioProd, d’un coût total de 28 millions d’euros, a été financée par :

  • l’Association Française contre les Myopathies (AFM-Téléthon) pour 5 millions d’euros
  • le Conseil Régional d’Ile de France pour 8 millions d’euros
  • le Conseil Général de l’Essonne pour 7 millions d’euros
  • Genopole® pour 8 millions d’euros

Généthon BioProd possède aussi une expertise unique dans le contrôle des vecteurs viraux pour les essais cliniques et offre une expérience de pointe dans le développement de bioprocédés permettant :

  • de transférer efficacement des processus existants;
  • de développer des procédés innovants et les méthodes analytiques associées;
  • d’introduire des changements méthodologiques en termes d’échelle, de pureté ou de biosécurité.

 


Généthon BioProd produit en routine des vecteurs lentiviraux (LV) et de vecteurs viraux adéno-associés (AAV) pour ses programmes cliniques et précliniques ainsi que pour des partenaires industriels et académiques.

Généthon a une expérience internationale unique et de longue date dans le développement des biothérapies pour les maladies génétiques orphelines.

Cette expérience fournit à Généthon BioProd un avantage concurrentiel exceptionnel pour le développement de processus innovants ainsi qu’un accès privilégié aux technologies de pointe et au savoir-faire nécessaire à la production de produits de thérapie génique.

 

Expertise en bioprocédés et en bioproduction

Généthon BioProd a mis en place plusieurs processus de production correspondant à des besoins différents en termes de caractéristiques de taille de lots et de produits.

L

Types de produits

  • Vecteurs AAV fabriqués en utilisant une lignée cellulaire d’insecte combinée avec la technologie du baculovirus;
  • Vecteurs AAV fabriqués à partir de la production de cellules de mammifères (transfection);
  • Vecteurs lentiviraux
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Système de production

  • « Cell Factory » pour les cellules adhérentes;
  • Bioréacteur pour les cellules en suspension, de 10 litres jusqu’à 400L;
  • Technologies de bioréacteurs à usage unique.
L

Systèmes de purification et de concentration

  • Colonne d’immuno-affinité, filtration sur gel et Chromatographie d’échange d’ions;
  • Filtration à flux tangentiel

 


Qualité pharmaceutique

Le Département de la Qualité Pharmaceutique regroupe l’Assurance Qualité, le Contrôle Qualité et l’ensemble des experts qualifiés permettant une libération de médicament à usage humain.

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Le Contrôle Qualité

  • Le développement de tests;
  • L’échantillonnage, le contrôle et la libération des matières premières et des matériaux d’emballage;
  • Le transfert et la validation des méthodes;
  • Les tests de libération du produit;
  • La validation du procédé aseptique;
  • Les tests d’efficacité.

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 La Qualité du Produit et l’Assurance Qualité

  • La libération des lots cliniques;
  • La gestion des spécifications du produit;
  • La gestion des études de stabilité;
  • Le suivi des dossiers réglementaires liés à la fabrication (CMC).