Bioproduction

Généthon dispose, depuis 2005, d’un centre de production de vecteurs médicaments de grade clinique produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui a été labellisé Etablissement de thérapie génique et cellulaire (ETGC) par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
En 2012, Généthon ouvrira un nouveau centre de bioproduction, Généthon Bioprod, qui offrira une capacité de production de produits de thérapie génique de grade clinique jamais atteinte. La mission de Généthon Bioprod sera de fabriquer des candidats thérapeutiques pour des essais cliniques menés en France ou à l’international dans le plus strict respect de la réglementation des produits pharmaceutiques.

Bâtiment

GNT Bioprod_WEB

  • 5 000 m2 dédiés à la bioproduction et au contrôle des produits de thérapie génique
  • 15 centrales de traitement d’air (air 100 000 à 500 000 fois “plus propre” que l’air ambiant)
  • 3 km de gaines circulaires
  • Conception du bâtiment suivant des objectifs H.Q.E. (Haute Qualité Environnementale)

Laboratoires

  • 2500 m2 environ de laboratoires classés et confinés L3 adaptés aux manipulations de virus et d’OGM
  • 4 suites de production totalisant 500 m2
  • 2 suites de répartition aseptique en isolateurs (ClasseA)
  • 120 m2 de laboratoires pilotes dédiés à l’industrialisation des procédés de fabrication optimisés
  • 500 m2 de laboratoires de contrôle de qualité selon les normes BPF

Système de production à echelle 200L (bioréacteur)

Capacités de production

  • Production de 20 lots cliniques par an à pleine capacité
  • Jusqu’à 800 litres de culture en bioréacteurs pour les produits de type AAV (4 bioréacteurs de 200 litres)
  • Jusqu’à 100 litres de culture pour les vecteurs de type lentivirus

La construction de Généthon Bioprod, d’un coût total de 28 millions d’euros, a été financée par :

 

Son coût de fonctionnement annuel, estimé de 5 à 8 millions d’euros, sera pris en charge par  l’AFM grâce aux dons du Téléthon.